Am 11. November 2010 hat der Deutsche Bundestag ein Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verabschiedet. Dieses stellt eine Neuregelung der Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel oder für neue Indikationen bereits zugelassener Arzneimittel dar und bestimmt die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV).
Die Ergebnisse der Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellen die Entscheidungshilfen dar, auf deren Grundlage die Preisbildung für Medikamente in Deutschland verläuft.
Seit dem 1. Januar 2011 sind pharmazeutische Unternehmer dazu verpflichtet, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes und bei der Zulassung neuer Indikationen für ein bereits zugelassenes Produkt in Deutschland ein umfangreiches Dossier zum Nutzen des jeweiligen Präparates vorzulegen.
Ein solches Nutzendossier wird nach exakten Vorgaben des G-BA erstellt und besteht aus 5 Modulen, in denen unter anderem die folgenden Inhalte ausführlich beschrieben werden:
- Wirkmechanismus
- Zugelassene Indikationen
- Zielpopulation
- Zweckmäßige Vergleichstherapien
- Therapiekosten
- Extraktion der Zulassungsstudien
Unser Service
MEDAHCON bietet Ihnen einen anforderungsgerechten Service mit dem Ziel, eine für Ihr Präparat optimierte Strategie zur Einreichung des AMNOG-Dossiers beim G-BA zu entwickeln.
Zu unserem Leistungsspektrum im Rahmen der Erstellung eines Nutzendossiers zählen:
- Neuerstellung aller für ein AMNOG-Dossier erforderlichen Module, u. a.
- Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen
- Prüfung auf formale Vollständigkeit
- Lektorat von AMNOG-Dossiers mit Optimierung der Texte zur Einreichung beim G-BA
- An die Anforderungen eines AMNOG-Dossiers angepasste Fachübersetzungen vom Englischen ins Deutsche und umgekehrt
- Beratung zur Strategie bezüglich Argumentationsaufbau und -struktur sowie der inhaltlichen Schwerpunkte
Unsere bisherigen Erfahrungen in der Betreuung von AMNOG-Dossiers umfassen die folgenden Indikationsgebiete: